دستورالعمل استانداردسازی و افزایش کارایی

دستورالعمل استانداردسازی و افزایش کارایی بخش جنینشناسی مراکز درمان ناباروری ویرایش 1395

دستورالعمل استانداردسازی و افزایش کارایی بخش جنینشناسی مراکز درمان ناباروری تدوین: انجمن علمی جنینشناسی و بیولوژی تولیدمثل ایران ویراستار ادبی: هما محمودزاده صفحه آرا: حمید حمزهزاده سال انتشار: 1395 انجمن علمی جنینشناسی و بیولوژی تولیدمثل ایران تهران صندوق پستی: 19615-365 تلفن: 22431945 نمابر: 22432021 www.iserb.ir

درمان خدمات مراکز در ارائه قابل خدمات سطح ارتقای برای و ایران تولیدمثل بیولوژی و جنینشناسی علمی انجمن اهداف راستای در برای دستورالعمل این نابارور زوجهای روانی و مالی بار کاهش و حوزه این در فعال متخصصان و کارکنان هدایت و راهنمایی ناباروری میشود. ارائه جنینشناسی بخش در ناباروری درمان خدمات استانداردسازی مدیریت و کارکنان 1. زین و ساالنه درمانی سیکلهای تعداد اساس بر آنها تعداد که ناباروریاند درمان مرکز در جنینشناسی بخش ارکان مهمترین از کارکنان تعامالت و کیفیت مدیریت بازآموزی آموزش اداری امور جمله از جنبهها دیگر به میشود. تعیین ارائه قابل خدمات پیچیدگی و تنوع شود. توجه باید نیز بخشها دیگر با بخش این ایمنی تا باشند داشته اختیار در درمانی و تشخیصی امور همۀ درست و سریع انجام برای را مناسبی کاری محیط باید کارآمد انسانی منابع برای جایگزین مجرب و کارآمد نیروی کافی تعداد به باید همواره جنینشناسی بخشهای شود. تضمین درمان باالی کیفیت و نابارور زوج باشند. داشته دسترس در ضروری مواقع این که میشود تعیین بخش این در شاغل کارکنان تعداد و ارائه قابل خدمات پیچیدگی و تنوع به توجه با جنینشناسی بخش اداری ساختار است. اداری کارکنان و کارشناس بالینی جنینشناس ارشد ناظر فنی مسئول جمله از مسئولیتی ردههای شامل ساختار 3 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

فنی مسئول 1. 1. دارای مراجع سوی از بالینی جنینشناسی زمینۀ در وی فنی و تخصصی صالحیت که باشد فردی باید جنینشناسی بخش فنی مسئول و جنینشناسی علمی انجمن اساسنامۀ نیز و ناباروری درمان خدمات ارائۀ مراکز تأسیس آییننامۀ اساس بر باشد. شده تأیید صالحیت جنینشناس بهعنوان فعالیت سابقۀ سال 3 حداقل و )Ph.D( تخصصی دکترای مدرک دارای باید فنی مسئول ایران تولیدمثل بیولوژی آموزش و درمان بهداشت وزارت آموزشی معاونت تولیدمثل بیولوژی تخصصی بورد تأیید مورد ناباروری درمان مراکز از یکی در بالینی باشد. پزشکی به اطالعات انتقال نابارور زوجهای درمانی و تشخیصی نتایج ارزیابی و تفسیر در توانا و مدیریتی شایستگیهای دارای باید فنی مسئول علمی ارتقای برای بالینی و علمی جدید یافتههای دنبال به فعاالنه امکان حد در بتواند همچنین باشد. بالینی همکاران و بخش کارکنان باشد. جنینشناسی پژوهشهای هدایت به قادر و کارکنان است: زیر موارد شامل جنینشناسی بخش فنی مسئول وظایف رحمی خارج لقاح در استانداردها باالترین به دستیابی برای روشها و مواد مناسبترین از استفاده و انتخاب 1. 1. 1. بینالمللی و ملی آییننامههای طبق آزمایشگاهی مناسب و ایمن تجهیزات و امکانات از استفاده 2. 1. 1. کیفیت مدیریت سیستم از استفاده 3. 1. 1. ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل 4

خطر از پیشگیری سیاستهای اجرای و جنینشناسی بخش در )Risk management( خطر مدیریت سیستم از استفاده 4. 1. 1. مناسب مهارتهای با کافی تخصصی نیروی تأمین 5. 1. 1. جنینشناسی بخش با ایشان کامل آشنایی برای جدید کارکنان برای معارفه برنامههای برگزاری 6. 1. 1. مداوم آموزش برنامههای اجرای و جنینشناسی بخش کارکنان آموزش مدیریت 7. 1. 1. کیفیت تضمین و کنترل بهمنظور جنینشناسی بخش عملکرد مراحل تمام برای کلیدی شاخصهای بازبینی و بهکارگیری 8. 1. 1. داخلی یا و بینالمللی آییننامههای طبق ناخواسته عوارض و بالینی نتایج گزارش 9. 1. 1. جنینشناسی بخش در پژوهشی طرحهای اجرای بر نظارت و تأیید 10. 1. 1. )Supervisor( آزمایشگاه ارشد ناظر 2. 1. موارد این در باشند. داشته نیاز بیشتری مدیریتی س متهای به جنینشناسی بخش فنی مسئول بر افزون است ممکن آزمایشگاهها از برخی 3 با پزشکی پایه علوم رشتههای از یکی در ارشد کارشناسی حداقل مدرک داشتن باشند داشته خاصی ویژگیهای باید نظر مورد افراد این برای تولیدمثل بیولوی و جنینشناسی انجمن از صالحیت گواهی داشتن ترجیحا و جنینشناسی زمینۀ در مستند کاری تجربه سال است. ضروری مسئولیت 5 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

وظایف ناظر ارشد بخش جنینشناسی شامل موارد زیر است: 1. 2. 1. سازماندهی مؤثر کارهای روزانه در حوزۀ کاری خود 2. 2. 1. تعامل مؤثر با کارکنان بخش جنینشناسی همکاران بالینی و دیگر بخشهای مرکز درمان ناباروری 3. 2. 1. ارتقای مداوم توانمندیها 4. 2. 1. سازماندهی آموزش کارکنان بخش جنینشناسی 3. 1. جنینشناس بالینی جنینشناسان بالینی در فعالیتهای روزانۀ بخش در خط اول قرار دارند. افرادی که در این سمت مشغول کارند باید بر اساس آییننامۀ تأسیس مراکز ارائه خدمات درمان ناباروری و نیز اساسنامۀ انجمن علمی جنینشناسی و بیولوژی تولیدمثل ایران حداقل دارای مدرک دکترای تخصصی علوم پایه پزشکی )Ph.D( و حداقل یک سال سابقۀ فعالیت در یکی از مراکز درمان ناباروری مورد تأیید بورد تخصصی بیولوژی تولیدمثل معاونت آموزشی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی باشند. این جنینشناسان باید برنامههای آموزشی ساختاریافتهای را که زیر نظر مسئول فنی بخش جنینشناسی برگزار میشود دنبال کنند. جنینشناسان بالینیای که حداقل 3 سال تجربۀ تماموقت اشتغال در بخش جنینشناسی و تأییدیۀ صالحیت علمی و تخصصی از مسئول 6

فنی بخشهای محل خدمت خود دارند میتوانند برای گرفتن صالحیت مسئولیت فنی بخش جنینشناسی از انجمن علمی جنینشناسی و بیولوژی تولیدمثل اقدام کنند. وظایف جنینشناس بالینی شامل موارد زیر است:.1.3.1 اجرای دستورالعملهای استاندارد )SOPs( 2. 3. 1. مشارکت در فعالیتهای روزانه تعامالت و سازماندهیها 3. 3. 1. مشارکت در تصمیمگیریهای بالینی بخش جنینشناسی 4. 3. 1. آموزش و پاسخگویی به کارشناسان و دیگر کارکنان شاغل در بخش جنینشناسی 2. مدیریت کیفیت طبق دستورالعملها و توصیههای اروپایی )کمیسیون اروپا c a2006 2012 شورای اروپا 2013( 1 کارکردن بر اساس سیستم مدیریت کیفیت الزامی است. الزامات این سیستم شامل سازماندهی مدیریت کارکنان تجهیزات و مواد آزمایشگاهی ساختمان و امکانات فیزیکی اسناد مدارک و بازبینی کیفیت است. این سیستم موارد زیر را دربرمیگیرد: 7 1. European Commission, 2006 a, c, 2012, Council of Europe, 2013

تعریف وظایف و تضمین شایستگی و صالحیت همۀ کارکنان داشتن دستورالعملهای معتبر و مکتوب برای هر یک از فرایندها )SOP( از جمله مدیریت عوارض ناخواسته تضمین قابلیت ردیابی کامل گامت جنین بافتهای تولیدمثلی و مایعات بیولوژیک مواد تجهیزات و کارکنان درگیر در فعالیتهای بخش جنینشناسی همراه مدارک مربوط به هر یک تأیید این که در هر زمان تمام مواد و وسایل مصرفی از لحاظ کیفیت با استفاده از معیارهای مناسب آزمایش شدهاند. تضمین نگهداری کنترل و تنظیم مناسب و دورهای تجهیزات ممیزی مشخصات کیفی دستگاهها و مواد مصرفی طراحی اقدامات مناسب اصالحی برای بهینهسازی روشها بازبینی عملکرد بهمنظور تضمین ارتقای مداوم و نظاممند سیستم مدیریت کیفیت ارائۀ تحلیلهای ارزیابی خطر برای تمام فعالیتهای بخش جنینشناسی 1. 2. با تأیید مسئول فنی یکی از جنینشناسان بالینی مسئولیت مدیریت کیفیت بخش جنینشناسی را بر عهده میگیرد. 2. 2. بهمنظور بهینهسازی نتایج دستورالعملهای استاندارد )SOPs( مکتوب معتبر م هرشده و بهروز باید برای تمام فرایندها وجود داشته و در دسترس کارکنان باشد. 8

3. 2. تمام دستورالعملهای استاندارد )SOPs( باید در عین حفظ محرمانگی شرایط الزم برای شناسایی بیماران و گامت جنین بافتهای تولیدمثلی و مایعات بیولوژیک آنها را بهطور منحصر به فرد در برگیرد. 4. 2. برای دستیابی به شاخصهای عملکردی و تحلیل آماری تمام دادههای مرتبط با فعالیتهای بخش جنینشناسی باید در پایگاه دادهها ثبت شود. اصالحات چه بهصورت مکتوب یا الکترونیک باید قابل ردیابی و شامل موارد زیر باشد: 1. 4. 2. ویژگیهای کمی و کیفی گامت جنین و بافتهای تولیدمثلی 2. 4. 2. اطالعات جزئی و دقیق از روشهای اجرای کار از جمله زمانبندیها و کارکنان دخیل در هر فرایند 3. 4. 2. تمام اطالعات باید با الزامات داخلی و بینالمللی ثبت دادهها مطابقت داشته باشد. 5. 2. تمام تعامالت مرتبط با بیماران باید در پروندۀ آنها ثبت شود. 6. 2. داشتن تمرکز زیاد از شرایط ضروری کار در بخش جنینشناسی است و عوامل فردی و محیطی برهم-زننده تمرکز باید به حداقل رسانده شود. 7. 2. اقدامات پیشگیرانه بهمنظور به حداقل رساندن احتمال خطر باید صورت گیرد. 8. 2. باید یک سیستم مستندسازی دقیق برای مواجهه با موارد اضطراری اشتباهات پیامدهای خالف انتظار شکایتها و همکاری نکردن بیماران وجود داشته باشد. اقدامات اصالحی و پیشگیرانه تاریخ انجام و ارزیابی میزان کارایی آنها باید مستندسازی شود. در شرایط خاص پیشنهاد میشود برای تضمین کفایت اقدامات پیگیری دورهای انجام شود. موارد همکارینکردن بیمار باید بهطور منظم 9

بررسی گردد و علتها بهصورت ساالنه بازبینی شود. 9. 2. شاخصهای عملکردی باید عینی و مرتبط باشند بهطور منظم بررسی و کنترل شوند مورد بحث قرار گیرند و به اطالع همۀ کارکنان برسند. این شاخصها میتوانند بر اساس یک گروه مرجع از بیماران که پیشآگهی خوبی دارند و همچنین بر اساس کل جمعیت بیماران تعیین شود. آمارهای درست میتواند توسط یک متخصص آمار بر اساس گروههای مختلف بیماران و تعداد سیکلهای درمانی پیشین بیماران بهدست آید. سطوح اصلی عملکرد برای هریک از شاخصهای عملکرد با توجه به ارزیابیهای ساالنۀ انجمن علمی جنینشناسی و بیولوژی تولیدمثل ایران از دادههای ملی و آمار ثبتشده از سوی مراکز درمان ناباروری در سطح کشور تعریف و اعالم میشود. 10. 2. افزون بر ارزیابی عملکرد بالینی و آزمایشگاهی عملکرد افراد نیز باید بهطور منظم از طریق بررسی مستقیم مهارتهای کاری )DOPS( و یا شاخصهای عملکردی فردی کنترل شود تا صالحیت هماهنگی و قانونمداری ایشان تضمین شود و بر اساس نتایج ارزیابی برنامههای بازآموزی در نظر گرفته شود. 11. 2. شرکت در برنامههای کنترل کیفی داخلی و تضمین کیفیت خارجی چه تجاری و چه با مشارکت دیگر مراکز درمان ناباروری توصیه میشود. مدارک مربوط به کنترل کیفی از جمله مستندسازی نتایج و هرگونه اقدام اصالحی باید نگهداری و بازبینی شود. 12. 2. سیستم مدیریت کیفیت بخش جنینشناسی باید بهصورت نظاممند و ساالنه بازبینی شود تا با شناسایی چالشها مشکالت اشتباهات یا پیشرفتهای موجود ارتقای مداوم کل فرایندهای درمانی تضمین گردد. 10

با روشها تمام تا شود گرفته نظر در باید کارآمد و مستقل بازرس یک نظارت تحت خارجی و داخلی ممیزی سیستم یک 13. 2. این از حاصل نتایج اساس بر آنها کارایی و اصالحی اقدامات باید همواره و باشد سازگار )SOPs( استاندارد دستورالعملهای شود. مستندسازی سازگاری آزمایشگاه در ایمنی 3. آزمایشگاه طراحی 1. 3. جنین گامت بر مخرب تأثیر هرگونه از بخش این استاندارد عملکرد تضمین ضمن تا شود طراحی بهگونهای باید جنینشناسی آزمایشگاه ا OPU ET جمله از بالینی اقدامات که باشد عملی اتاق مجاورت در باید جنینشناسی بخش شود. جلوگیری تولیدمثلی بافتهای و میشود. انجام آنجا در PESA و TESE هب باید درمانی و تشخیصی روشهای و امکانات تجهیزات پیشرفتهترین از استفاده بر افزون جنینشناسی بخش یک طراحی هنگام اساس بر یابد. کاهش ممکن حداقل به اشتباه بروز و حواسپرتی خستگی میزان تا شود توجه کار فضای ایمنی و کارکنان آسودگی کافی محیطی نور صندلیها و میزها مناسب ارتفاع جمله از مواردی به باید حرفهای بهداشت و ایمنی بینالمللی و ملی استانداردهای شود: توجه ویژه بهصورت زیر موارد به باید جنینشناسی بخش طراحی در شود. توجه دما و رطوبت میزان کنترل و هوا تهویۀ 11 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

و ملی استانداردهای اساس بر باید اثاثیه و اتاقها کفپوش دیوارها رنگ شامل جنینشناسی بخش ساخت در استفاده مورد مواد 1. 1. 3. شود. جنین به آسیبرسان و فرار آلی ترکیبات شدن آزاد از مانع تا گردد انتخاب بهگونهای بینالمللی مامت در تولیدمثلی سلولهای جابهجایی برای حداقلی فضاهای در بهینه کاری جریان تضمینکنندۀ باید جنینشناسی بخش نقشۀ 2. 1. 3. باشد. درمانی مراحل گیرد. قرار )Authorized( مجاز کارکنان اختیار در تنها باید جنینشناسی بخش به دسترسی امکان 3. 1. 3. است. الزم جنینشناسی بخش به مواد انتقال و کارکنان دسترسی برای تمیز مسیر و سیستم یک 4. 1. 3. باشد. جدا جنینشناسی بخش از باید کارکنان لباس تعویض اتاق 5. 1. 3. بخش این در فاضالب سیستم خروجی نباید همچنین و باشد جنینشناسی بخش از خارج باید دست شستوشوی امکانات 6. 1. 3. باشد. داشته وجود باشد. دسترس در جنینشناسی بخش از خارج در جداگانه فضایی باید اداری امور انجام برای 7. 1. 3. در فیکساتیوها از استفاده به مربوط بررسیهای برای مناسب تهویۀ سیستم با جداگانه آزمایشگاه یک باید جنینشناسی بخش در 8. 1. 3. شود. گرفته نظر باشد. جنینشناسی بخش از خارج باید وسایل استرلیزهکردن و شستوشو محل 9. 1. 3. ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل 12

جنینشناسی بخش هوای کیفی شرایط 2. 3. ترتیب به )HEPA( هپا و VOC فیلتراسیون سیستم به مجهز باید جنینشناسی بخش هوای محیطی شرایط بهینهسازی بهمنظور 1. 2. 3. باشد. هوا معلق ذرات و فرار آلی مواد حذف برای پیشنهاد هوا مثبت فشار سیستم وجود جنینشناسی بخش به بخشها دیگر و عمل اتاقهای از هوا ورود رساندن حداقل به برای 2. 2. 3. میشود. هوای کیفی شرایط شود. انجام )Laminar Air Flow( هود زیر ترجیحا شده کنترل محیط یک در باید گامت و جنین با کار 3. 2. 3. شود. کنترل آن کیفیت منظم بهطور و باشد بینالمللی و ملی دستورالعملهای با مطابق باید هود زیر فضای و جنینشناسی بخش هب A درجۀ GMP استاندارد با مجزای فضایی باید میکنند آماده پیوند برای را تولیدمثلی بافتهای که جنینشناسی بخشهای در 4. 2. 3. است. الزامی بافت و سلول پیوند مراکز مورد در بهداشت وزارت دستورالعملهای رعایت شود. داده اختصاص کار این آزمایشگاه تجهیزات 3. 3. خارج لقاح روشهای انجام برای نیاز مورد ضروری تجهیزات همۀ به مجهز خود کار حجم با متناسب باید جنینشناسی بخش 1. 3. 3. باشد. رحمی باشد. رحمی خارج لقاح روشهای مخصوص و معتبر شرکتهای تولیدی باید جنینشناسی بخش در استفاده مورد انکوباتور 2. 3. 3. 13 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

افزون بر این دربهای داخلی انکوباتور باید بهگونهای طراحی شده باشد که تبادل هوای داخل انکوباتور با خارج به حداقل برسد. 3. 3. 3. تعداد انکوباتورها در بخش جنینشناسی بسیار مهم است و بر اساس تعداد سیکلها و مدت زمان کشت جنین تعیین میشود. برای به حداقل رساندن تعداد دفعات بازشدن در انکوباتور و امکان دسترسی بدون هرگونه مشکل به گامتها و جنینها باید گامتها و جنینها در انکوباتور های مختلف قرار گیرند. حداقل تعداد انکوباتور برای شروع به کار بخش جنینشناسی دو عدد است در مراکزی که بیش از 50 سیکل درمانی در ماه دارند به ازای هر 50 سیکل یک انکوباتور باید اضافه شود. 4. 3. 3. برای انجام یک کار مطلوب و استاندارد در بخش جنینشناسی تجهیزات باید به اندازه کافی باشد و این تجهیزات به آسانی ضدعفونی و تمیز نگه داشته شوند. 5. 3. 3. تمام تجهیزات باید متناسب با هدف بهکارگیری آنها ارزیابی شوند و عملکرد آنها توسط ابزارهای کالیبره بازبینی گردد. تجهیزات باید دارای استاندارد ملی بینالمللی و مورد تأیید وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی باشند. N 2 باید در خارج از بخش جنینشناسی قرار گیرند. همچنین باید یک سیستم اتوماتیک کنترل گاز و تعداد CO 2 و.6.3.3 سیلندرهای گاز کافی سلیندرها برای جایگزینی در موارد ضروری نیز وجود داشته باشد. گازها باید دارای خلوص باال باشد و فیلترهای HEPA و VOC در مسیر عبور آن از مخزن به انکوباتور مورد استفاده قرار گیرند. 7. 3. 3. سوابق مرتبط با ارزیابی کالیبراسیون نگهداری و تعمیر تجهیزات باید مستند و نگهداری شود. 8. 3. 3. برای حفظ دمای محیط کشت و سلولهای تولیدمثلی طی کار باید سطوح کار شامل هود میکروسکوپ و... مجهز به ابزارهای 14

گرمایشی دقیق )0.1 ± درجۀ سانتیگراد( باشند. PH CO 2 اسموالریته رطوبت و... اندازهگیری و ثبت گردد. 9. 3. 3. محدودۀ قابل قبول برای استفاده باید در مورد پارامترهای دما چنانچه مقادیر اندازهگیری شده خارج از محدوده استاندارد باشند باید اصالحات انجام شود و کارآیی دستگاه مورد ارزیابی تأیید گردد. 10. 3. 3. کتابچۀ راهنما و در صورت نیاز دستورالعملهای ساده و قابل فهم برای هر یک از تجهیزات باید در دسترس قرار گیرد. 11. 3. 3. به دستگاههای دارای عیب فنی باید برچسب»خراب«الصاق گردد تا از بهکارگیری آنها جلوگیری شود. 12. 3. 3. تجهیزات مهم مانند انکوباتورها و تانکهای نیتروژن مایع باید همواره ارزیابی شوند و مجهز به سیستمهای اخطار باشند. 13. 3. 3. همۀ تجهیزات مهم باید به سیستم برق اضطراری و UPS متصل باشند. 4. 3. تجهیزات و مواد انجمادی برای نگهداری گامت جنین و بافت تولیدمثلی 1. 4. 3. اتاق انجماد بخش جنینشناسی باید در فاصلهای نزدیک خارج از آزمایشگاه جنینشناسی قرار گیرد و به دالیل ایمنی قابلیت مشاهدۀ مستقیم )از طریق پنجره یا دوربین( داشته باشد. 2. 4. 3. اتاق انجماد باید دارای سیستم تهویۀ مناسب و اخطار کمبود اکسیژن باشد. 3. 4. 3. بر وضعیت تانکهای نگهداری نمونه باید همواره نظارت شود و این تانکها باید مجهز به سیستم هشدار با قابلیت شناسایی دما 15

و یا سطوح نیتروژن مایع باشد. 3. 4. 3. همۀ کارکنانی که با نیتروژن مایع سر و کار دارند باید دربارۀ جنبههای ایمنی آن آموزش دیده باشند. 5. 3. عوامل عفونی در تمام روشهای کمک باروری )ART( امکان تماس با مواد بیولوژیک وجود دارد. بنابراین خطر بالقوۀ انتقال بیماری به کارکنان و دیگر بیماران وجود دارد. 1. 5. 3. با در نظر گرفتن قوانین ایمنی زیستی ملی و بینالمللی باید روشهایی به کارگرفته شوند که در آنها ایمنی کارکنان و بیماران تضمین و از انتشار آلودگی جلوگیری شود. بنابراین: توصیه میشود همۀ کارکنان علیه هپاتیت B یا دیگر بیماریهای ویروسی که برای آنها واکسن وجود دارد واکسینه گردند. بیماران باید مطابق با قوانین ملی و بینالمللی در ابتدای روند تشخیص و قبل از شروع سیکل درمانی از لحاظ آلودگیهای عفونی بررسی شوند. کادر درمانی باید از ابتالی زوج تحت درمان به آلودگیهای ویروسی و خطرات تماس با مواد بیولوژیک آلوده آگاه شوند. برای مدیریت موارد احتمال انتقال عفونت مانند جراحتهای ناشی از فرورفتن سوزن Stick( )Needle باید دستورالعملهای اجرایی استاندارد )SOPs( در هر مرکز وجود داشته باشند. 16

2. 5. 3. برای اطمینان از کافیبودن اقدامات ایمنی درمان بیماران آلوده به عفونتهای ویروسی تنها باید در بخشهای جنینشناسی دارای تجهیزات و فضای اختصاصی انجام شود. در روش دیگر میتوان بازههای زمانی خاصی را به درمان چنین بیمارانی اختصاص داد مشروط بر آن که پس از کار با نمونههای بیولوژیکی آلوده فضاها و تجهیزات اختصاص یافته کامال با روشهای استاندارد ضدعفونی گردند. 3. 5. 3. زمانی که نمونههایی مانند اسپرم تخمک جنین بافت بیضه و تخمدان از مراکزی دیگر به بخش جنین شناسی آورده میشود نتایج کامل غربالگری باید از قبل دریافت شده باشد. چنانچه نمونۀ انتقالیافته از نظر ویروس مثبت باشد انتقال نمونۀ آلوده باید بر اساس قوانین ملی و بینالمللی باشد. 6. 3. اقدامات پیشگیرانه همۀ مایعات بدن )خون مایع فولیکولی مایع منی و غیره( باید بالقوه آلوده در نظر گرفته شوند. اقدامات حمایتی برای کارکنان بخش جنینشناسی برای اطمینان از وجود شرایط استریل برای بافت گامتها و جنینها شامل موارد زیر است: پایبندی قاطع به قوانین حفظ سالمت کارکنان و کار کردن در شرایط استریل استفاده از لباسهای مخصوص کادر درمانی با حداقل میزان پراکندگی ذرات shedding( )low particle 17

نیاز مورد زمانهای در ماسک و پودری غیر و سمی غیر دستکشهای کاله از استفاده )IVF Workstation( جنینشناسی بخش مخصوص المینار هودهای از استفاده )Mouth Pipette( دهانی پیپت از نکردن استفاده نیب از بهگونهای باید آلودگی پتانسیل دارای مواد شوند. ریخته مناسب زباله سطلهای در بالفاصله باید مصرف یکبار وسایل تفکیک جداگانهای سطل در باید ویروسی زبالههای بمانند. مصون آن با تماس از کارکنان دیگر و خدماتی کارکنان که شوند برده شوند. زده برچسپ زیستی ایمنی های دستورالعمل با مطابق و جمعآوری نوکتیز وسایل ظروف در و شوند جابهجا احتیاط نهایت با باید تیز نوک اجسام دیگر و شیشهای ظروف سوزنها شوند..دوش استفاده نمیرساند آسیب جنین و گامتها به که اثباتشده کارآیی با ضدعفونیکننده مواد از باید جنینشناسی بخش در میشود. توصیه اکسیژن پایۀ دارای ضدعفونیکنندههای نشود. استفاده الکل پایۀ با ضدعفونیکنندههای از امکان حد تا است. ممنوع مطلقا جنینشناسی بخش در دخانیات و نوشیدنیها آدامس غذایی مواد از استفاده است. ممنوع جنینشناسی بخش در عطرها و آرایشی مواد از استفاده کنند. استفاده مچبند یا و ساعت جواهرات از نباید و باشد آراسته باید کارکنان لباس است. ممنوع تمرکز در اختالل و آلودگی انتشار بهعلت جنینشناسی بخش در همراه تلفن از استفاده ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل 18

آنها تولیدمثلی بافتهای و جنین گامت )پیگیری( ردیابی قابلیت و بیماران شناسایی 4. باروری کمک درمانهای اساسی جنبههای از یکی آنها به متعلق تولیدمثلی بافتهای و جنین گامت ردیابی قابلیت و بیماران شناسایی تولیدمثلی بافتهای و جنین گامت مکانیابی و ردیابی شناسایی برای دقیق و مؤثر سیستم یک باید جنینشناسی بخش هر است. )یا بیماران اصلی مشخصات مناسب شناسایی سیستم یک وجود صورت در باشد. داشته را درمان مراحل از یک هر در بیماران تکتک ره در است بوده ارتباط در آنها با که موادی و وسایل به مربوط اطالعات همچنین و آنها بافتهای و جنین گامت و اهداکنندگان( بود. خواهد دسترس در زمانی است. ضروری جنینشناسی بخشهای تمام در بیماران اطالعات پیگیری مراحل مورد در کارکنان صحیح آموزش 1. 4. تشخیصی فرایندهای همۀ در و شود داده اختصاص فرد به منحصر شناسایی کد یک فرد هر به باید درمانی سیکل شروع از پیش 2. 4. افزون کرد. ردیابی و شناسایی را فرد مدارک و تولیدمثلی بافتهای جنین گامت بهراحتی شناسایی کد آن با بتوان باید بیمار درمانی باشد. داشته خود به مخصوص کد باید نیز درمانی و تشخیصی فرایند هر این بر کارکنان دسترس در باید اهداکننده فرد یا بیمار پذیرش از پیش سرولوژیک آزمایشهای و بالینی اطالعات کتبی رضایتنامههای 3. 4. گیرند. قرار جنینشناسی بخش کنترل و کد سیستم یک بهوسیلۀ جنینشناسی بخش در تولیدمثلی سلولهای صحیح پردازش و شناسایی به مربوط قوانین پایهگذاری 4. 4. است: زیر موارد شامل که میگیرد صورت 19 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

* تأیید مستقیم هویت بیمار و مطابقت با کد شناسایی مخصوص هر بیمار )شمارۀ پرونده( در هر یک از مراحل درمان ضروری است. اطالعات شناسایی بیماران )حداقل نام کامل کد ملی یا شماره شناسنامه و تاریخ تولد( باید پیش از شروع تلقیح مصنوعی یا انتقال جنین بهطور مستقیم از خود آنها نیز پرسیده شود. * تمام ظروف حاوی مواد بیولوژیکی باید با برچسبهای واضح و دائمی دارای شمارۀ پروندۀ مخصوص هر بیمار و کد شناسایی خدمت درمانی وی مشخص شوند. * نمونههای دریافتی بیماران مختلف از جمله مایع منی مایع فولیکولی بافتهای تولیدمثلی نباید در یک محیط کاری و همزمان با هم پردازش شوند. * سیستمهای انکوباتور و انجماد باید بهگونهای قرار گیرند که شناسایی و دسترسی به مواد بیولوژیک داخل آنها آسان باشد. * در مراحل حساس و مهم بررسی مجدد توسط شخص دوم )شاهد( و یا سیستم شناسایی الکترونیک بهشدت توصیه میشود. * مواد و محصوالتی که برای پردازش و آمادهسازی نمونههای هر بیمار استفاده میشوند نیز باید قابل ردیابی و شناسایی باشند. * تاریخ و زمان انجام هر یک از دستکاریها و هویت تمام اپراتورها و شاهدان باید در تمام مراحل درمان ثبت شود. طبق آییننامههای ملی و بینالمللی این مدارک باید تا زمان مشخصی نگهداری شوند. * در موارد اهدای گامت و جنین کدگذاری نگهداری و دنبالکردن اطالعات بیماران و فرزندان حاصل تابع قوانین اهدا است. 20

مبداء مرکز از زوج پروندۀ و کامل اطالعات دریافت مستلزم دیگر مرکز به مرکز یک از مثلی تولید بافتهای و جنین گامت انتقال 5. 4. که آن مشخصات و نمونهها به مربوط مستندات نمونۀ دریافت و تحویل هنگام ناباروری درمان مرکز دو هر در است. مقصد مرکز به شود. داده مطابقت نمونه صاحب زوج مدارک با باید است شده درج نگهداری ظرف بر مصرفی مواد 5. و ملی استانداردهای مطابق باید کیفیت نظر از تولیدمثلی بافتهای و جنین گامت نگهداری و کشت ظروف و مصرفی محیطهای و مواد باشد. بینالمللی جنین و گامت کشت برای آنها کیفیت و باشند ناباروری درمان کار مختص باید کشت روغن و محیطها مصرفی وسایل و مواد تمام 1. 5. کشت برای وسایل و مواد کیفیت کنترل تأییدیۀ آزمون که صورتی در باشند. معتبر بینالمللی و ملی گواهی دارای ترجیحا و شود تأیید باید این بر افزون شود. انجام تخصصی معتبر شرکت یک یا جنینشناسی بخش توسط باید کار این باشد نشده ارائه جنین و گامت تمام برای باید کیفیت کنترل آزمایش به مربوط مستندات گردد. حاصل اطمینان آن انتقال شرایط رعایت از و بستهبندی بودن سالم از شود. داده مطابقت بسته مشخصات با و شود نگهداری تجاری کشت محیطهای شود. استفاده استریل مصرف یکبار وسایل و مواد از باید 2. 5. شوند. مصرف آن اتمام از پیش و باشند انقضا تاریخ دارای باید کشت محیطهای و مصرفی وسایل و مواد 3. 5. 21 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

4. 5. حجم ظروف حاوی محیط کشت و بستهبندی دیگر مواد و وسایل مصرفی باید مطابق با میزان فعالیتهای بخش جنینشناسی بهگونهای انتخاب گردد که فاصلۀ زمانی بین شروع و اتمام استفاده از آن حداقل ممکن باشد. 5. 5. برای ذخیرۀ محیطهای کشت و مواد مصرفی باید یخچالهای مناسب وجود داشته باشد. زنجیرۀ سرد در زمان انتقال مواد به بخش جنینشناسی باید رعایت شود. 6. 5. از سرم و مایع فولیکولی بیمار یا فرد اهداکننده نباید بهعنوان یک مکمل پروتئینی استفاده شود. شرکتهای تجاری عرضهکنندۀ آلبومین سرم انسانی یا محیطهای حاوی سرم مشتقشده از منبع پروتئین طبق آییننامههای ملی و بینالمللی باید مدارکی دال بر غربالگری برای عوامل عفونتهای ویروسی ارائه دهند. 7. 5. در مورد محیطها و روغن کشت جنین و مواد مصرفی باید یک سیستم نگهداری و اطالعرسانی کارآمد وجود داشته باشد و بخش جنینشناسی را بهطور مرتب از شماره سریال تاریخ ورود و تاریخ انقضای مواد آگاه سازد. 8. 5. برای تضمین شناسایی آسان مواد مصرفی و محیطهای کشت و جلوگیری از هرگونه اشتباه در استفادۀ مناسب از هر یک از آنها باید یک سیستم مدیریت ارزیابی خطر assessment( )Risk در بخش جنینشناسی وجود داشته باشد. 6. جابهجایی و انتقال مواد بیولوژیک 1. 6. کار با مواد بیولوژیک باید در شرایط آسان و ساده و بهصورت کارآمد زیر هودهای المینار مجهز به صفحات گرمکننده و بلوکهای 22

گرمادهندۀ از پیش گرمشده با استفاده از تکنیک استریل انجام شود. 2. 6. برای تضمین درجۀ حرارت ph و اوسموالتیه مناسب در طول زمان کشت و جابهجایی تخمک و جنین همواره باید اقداماتی در نظر گرفته شود. از قرار گرفتن در معرض مواد فرار یا سمی یا مواد مضر رادیواکتیو نیز باید جلوگیری گردد. 3. 6. محیطهای کشت بافری مانند HEPES MOPS و مانند آن باید در هوای اتاق نگهداری شوند در حالی که محیطهای کشت بافری بیکربناته باید در فشار گاز دی اکسید کربن 5-7 درصد نگهداری شوند. 4. 6. برای جابهجایی گامتها و جنینهای بیماران نباید از وسایلی استفاده کرد که در داخل مرکز ساخته یا استرلیزه شدهاند. ابزارهای مخصوص پیپت باید یکبار مصرف و تنها برای یک فرایند استفاده شوند. 5. 6. امکان ردیابی در تمام مراحل درمان ناباروری و روشهای کمک باروری باید تأیید شود. 7. بازیابی تخمک بازیابی تخمک مرحلۀ بسیار حساسی است باید دما و ph و همچنین جابهجایی سریع و کارآمد مورد توجه قرار گیرد. 1. 7. کنترل کردن هویت بیمار پیش از دریافت تخمک ضروری است. 2. 7. فاصلۀ زمانی بین بازیابی تخمک و کشت تخمکهای شستهشده باید به حداقل ممکن رسانده شود. مواجهۀ طوالنی تخمک با مایع فولیکولی توصیه نمیشود. 23

فرظ و جمعآوری لولههای شستوشو محیط است. الزم سانتیگراد درجۀ 37 دمای در تخمک دمای حفظ برای مناسب تجهیزات 3. 7. شوند. گرم پیش از باید تخمکها شناسایی تخمک وجود لحاظ از Xا 8-60 بزرگنمایی با معموال گرم صفحۀ به مجهز استریومیکروسکوپ یک از استفاده با باید فولیکولی مایع 4. 7. باشند. داشته را نور با تماس حداقل باید تخمکها شود. بررسی.دنوش ثبت مستند بهصورت باید جمعآوریکننده شخص نام و جمعآوریشده تخمکهای تعداد دریافت زمان 5. 7. اسپرم آمادهسازی 8. افزون گیرد. صورت جهانی بهداشت سازمان پروتکل طبق منی مایع تشخیصی ارزیابی یکبار حداقل باید درمانی سیکل یک شروع از پیش آموزش شود. انجام اسپرم آمادهسازی تست یک که میشود پیشنهاد )IVF/ICSI( اسپرم تلقیح تکنیک مناسبترین انتخاب بهمنظور این بر صورتی در شود. ارائه بیمار به باید غیره( و زمان جنسی پرهیز دورۀ بهداشتی )نکات اسپرم نمونۀ جمعآوری شیوۀ مورد در بیمار مناسب شود. درخواست بیمار برای منجمدشده نمونۀ یک باید است دشوار تخمک بازیابی روز در اسپرم نمونۀ دریافت میشود پیشبینی که میشود: انجام زیر اهداف با اسپرم آمادهسازی متحرک اسپرمهای تغلیظ منی مایع آلودگیهای و منی سلولی بقایای پالسما حذف نرمالی ظاهری شکل دارای اسپرمهای انتخاب ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل 24

آزمایش اسپرم برای سمیت لحاظ از و باشد ناباروری درمان در استفاده کیفیت دارای که پالستیکی استریل ظرفهای در باید منی مایع 1. 8. باید اسپرم محتوی ظرف است. ممنوع لوبریکانت یا کرم اسپرمکش مواد به آغشته کاندومهای از استفاده شود. جمعآوری شدهاند اتاقی در نمونهها جمعآوری که میشود داده ترجیح برسد. بیمار تأیید به نمونه( )اصالت آن شناسایی اطالعات و شود زده برچسب 20 از کمتر دمای معرض در تا شود منتقل بخش به بهسرعت باید نمونهها جمعآوری از پس شود. انجام جنینشناسی بخش نزدیک شود. آغاز آن جمعآوری از پس ساعت یک عرض در حداکثر باید نمونه ارزیابی نگیرد. قرار درجه 37 از بیشتر و درجه باید آمادهسازی ارزیابی/ و جمعآوری میان زمانی فاصلۀ و نمونه جمعآوری مکان و زمان استفاده مورد ظرف نوع به مربوط اطالعات 2. 8. برسد. ثبت به باید انزالی مایع جمعآوری کاملبودن و گذشته ماه یک در تب داشتن دارو از استفاده شود. ثبت شود: ثبت اسپرم آمادهسازی در باید زیر اطالعات 3. 8. منجمدشده( تازه/ همسر اهدایی/ بیضه ای اپیدیدیمال/ )انزالی/ نمونه منشاء آمادهسازی روش انجامشده رقیقسازی هرگونه و آمادهسازی از پس و پیش پارامترهای غلظتی شیب گرادیان و swim-up تکنیکهای شود. انتخاب نمونه منشاء و مشخصات اساس بر باید اسپرم آمادهسازی مناسب روش 4. 8. استفادهاند. مورد روشهای پذیرفتنیترین و متداولترین 25 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

5. 8. در صورت آزواسپرمی فرد در روز دریافت تخمک باید پیش از بررسی روشهای جایگزین برای بازیابی اسپرم یا انجماد تخمک یکبار دیگر درخواست نمونۀ اسپرم از فرد داده شود. 6. 8. درمانهای خاص در صورت عدم تحرک تمام اسپرمها و نبود حداقل تعداد اسپرمهای متحرک ممکن است از مهارکنندههای آنزیم فسفو دی استر )پنتوکسی فیلین تئوفیلین( یا تست متورمسازی هیپواسمزی )HOS( استفاده شود. در صورت مشاهدهنشدن اسپرم در بافت بیضه ممکن است از روش هضم آنزیمی بافت بیضه با استفاده از کالژناز استفاده شود. 7. 8. در مورد بیماران مبتال به ویروسهای خونی توصیه میشود آمادهسازی اسپرم با روش سانتریفیوژ شیب غلظت و سپس swim-up انجام شود. با توجه به وضعیت سرولوژیکی پیشنهاد میشود اسپرم آمادهشده منجمد شود تا میزان ویروسی بودن آن قبل از استفاده ارزیابی گردد. تنها میتوان از مایع عاری از ویروس برای درمانهای کمک باروری استفاده کرد. 9. تلقیح تخمک تخمک را میتوان با یکی از دو روش IVF یا ICSI تلقیح کرد. زمان تلقیح یا تزریق اسپرم باید بر اساس زمان سپریشده از جمعآوری تخمکها تعیین میشود. بررسی لقاح و مشاهدۀ پیشهستههای پدری و مادری )PN( 16 تا 18 ساعت پس از تلقیح انجام میشود. 26

)IVF( رحم خارج لقاح 1. 9. هب را تخمکها باروری احتمال که باشد اندازهای به باید پیشرونده متحرک اسپرمهای تعداد IVF روش به تخمکها تلقیح برای 1. 1. 9. میگیرد. قرار استفاده مورد )106 0/1-0/5( میلیلیتر در متحرک اسپرم هزار پانصد تا صد غلظت معموال برساند. حداکثر برای مناسب شرایط فراهمکردن برای و شود انجام تخمک با سازگار کشت محیط یک در باید اسپرم نگهداری و آمادهسازی 2. 1. 9. باشد. گلوکز حاوی باید لقاح برای استفاده مورد کشت محیط اسپرم عملکرد است. ضروری تلقیح زمان در زوج پروندۀ با گامتها مشخصات مجدد کنترل 3. 1. 9. پیشرونده حرکت دارای اسپرمهای غلظت نیز و تلقیح انجامدهندۀ و گامتها آمادهکنندۀ افراد تلقیح زمان به مربوط اطالعات 4. 1. 9. شود. ثبت کاغذی و الکترونیک بهصورت باید زمان است ممکن اگرچه میشود انجام شب طول در معموال اسپرم با تخمک حاوی کومولوس سلولی تودههای انکوباسیون 5. 1. 9. باشد. کافی نیز کمتری )ICSI( اسپرم سیتوپالسمی داخل تلقیح فرایند 2. 9. ICSI برای تخمکها آمادهسازی.1.2.9 ممکن حداقل به تخمک با آن مجاورت زمان مدت و هیالورونیداز آنزیم غلظت باید تخمک از کومولوس سلولهای جداسازی هنگام 27 ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل

و شدید کردن پیپت از و کرد استفاده مناسب اندازه با مصرف بار یک پیپتهای از باید تخمکها به آسیب از جلوگیری برای یابد. کاهش تعداد کرد. حذف تخمکها شستوشوی با کامل بهطور را هیالورونیداز آنزیم باید جداسازی از پس کرد. اجتناب تخمکها مدت طوالنی بالفاصله گرانولوزا سلولهای از جداسازی و تخمک سازی آماده میشود پیشنهاد شود. ثبت باید لقاح از قبل تخمکها بلوغی مرحلۀ و شود. انجام تزریق از قبل تزریق مرحلۀ :2.2.9 بهترین انتخاب و شناسایی بین زمانی فاصلۀ شود. ثبت باید تزریقکننده فرد و فرایند( پایان و )شروع تزریق زمان به مربوط اطالعات و تزریقکننده مهارت به تزریق ظرف در تخمکها تعداد یابد. کاهش ممکن حداقل به باید تزریق برای آن کردن غیرمتحرک و اسپرمها دارد: ویژه اهمیتی ICSI انجام زمان در زیر نکات به توجه دارد. بستگی اسپرم کیفیت شوند. تزریق باید )MII( بالغ تخمکهای فقط و...( قطبی جسم اندازۀ واکوئل اندازه و وجود سیتوپالسم وضعیت پرویتیلین فضای زونا وضعیت )شامل تخمک مورفولوژی شود. انجام نباید )giant oocyte( بزرگ بسیار تخمکهای برای اسپرم تزریق شود. ثبت باید کرد. انتخاب را طبیعی مورفولوژی و حرکت دارای اسپرمهای باید تزریق برای شود. انجام میانی قطعه از پایینتر و تخمک هر تزریق از قبل بهسرعت باید اسپرم دم شکستن به نسبت دوازده یا شش ساعت در قرارگرفتن محل بهترین و باشد دور تزریق محل از ممکن حد آخرین تا باید قطبی جسم ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل 28

محل تزریق است. پیش از تزریق اسپرم به درون سیتوپالسم تخمک باید از پارهشدن غشای پالسمایی توسط سوزن تزریق مطمئن شد. در طول زمان تزریق دما و ph محیط کشت حاوی اسپرم و تخمک باید در محدودۀ طبیعی )دمای 37 C و )PH=7.4 حفظ شوند. برای کاهش حرکت اسپرم و تسهیل روند انجام ICSI میتوان از محلولهایی مانند PVP )اpolyvinylpyrrolidone ( استفاده کرد. در صورت وجود اسپرمهای غیر متحرک میتوان از یک تست غیرتهاجمی )هایپوسموتیک تست یا استفاده از مهارکنندههای آنزیم فسفودی استراز مانند پنتوکسی فیلین( برای انتخاب اسپرمهای زنده استفاده کرد. قبل از تزریق اسپرم انتخابشده باید در محلول PVP کامال شستوشو داده شود. 3: 2. 9. کنترل دوبارۀ مشخصات گامتها با پروندۀ زوج در زمان تلقیح ضروری است. 10. ارزیابی لقاح الزم است تمام تخمکهای تلقیحی یا تزریقی 16 تا 18 ساعت پس از تلقیح از نظر حضور پیشهسته )PN( و اجسام قطبی بررسی شوند. یک تخمک بارورشده یا زایگوت شامل 2 پیشهسته و 2 جسم قطبی است. در روش IVF زایگوتها باید از سلولهای کومولوس جدا شوند و پس از دیدهشدن 2 پیشهسته به ظروف کشت از قبل متعادلشده منتقل شوند. برای ارزیابی پیشهسته و مورفولوژی بررسی لقاح 29

شود. انجام نومارسکی یا هافمن سیستم به مجهز معکوس میکروسکوپ کمک با و Xا 200 ( )حداقل باال بزرگنمایی با باید شود: ثبت زیر ویژگیهای حداقل باید پیشهستهای 2 زایگوت برای یکدیگر به نسبت پیشهسته 2 فاصلۀ سیتوپالسم در پیشهستهها جایگاه یکدیگر به نسبت پیشهستهها نسبی اندازۀ رگا خاص شرایط در شوند. منتقل یا و منجمد نباید هرگز میکنند رشد پیشهسته 3 از بیشتر یا 3 دارای زایگوتهای از که جنینهایی پیشهسته یک دارای زایگوتهای از حاصل جنینهای از است ممکن باشد نداشته وجود پیشهسته 2 با زایگوتهای از انتقال قابل جنین شود. استفاده انتقال برای دارند طبیعی تسهیم که پیشهسته بدون زایگوتهای یا جنین انتقال و کشت 11. رعایت جنین کشت و جابه جایی هنگام شوند. رسانده حداقل به باید دما و ph شامل کشت شرایط نوسانات جنین بهینۀ رشد برای است. الزامی جنین طبیعی هموستاز حفظ استفاده جنین تکوین و رشد بهینهسازی برای متوالی یا تکمرحلهای کشت جمله از مختلف کشت سیستمهای و روشها از میشود. ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل 30

تعداد و نوع انکوباتورها باید متناسب با حجم کار بخش جنینشناسی تعیین شود. پوشاندن محیط کشت حاوی جنین با روغن مخصوص تغییرات دما ph و اسمواللیته را به حداقل میرساند. برای ارزیابی دقیق جنینها بهصورت منفرد کشت هر جنین در قطرات جداگانه پیشنهاد میگردد. کشت بالستوسیست در انکوباتورهای با فشار پایین اکسیژن )5 درصد( مناسبتر است. نمرهدهی به جنین باید با بزرگنمایی باال )X 100( - 200 و با کمک میکروسکوپ معکوس مجهز به سیستم هافمن و یا دیگر سیستمهای مناسب انجام شود تا بدین شکل تعداد پیشهسته و مورفولوژی جنین مشخص شود. ارزیابی مرحلۀ تسهیم جنین شامل بررسی تعداد بالستومرها اندازه و تقارن آنها درصد فراگمانتاسیون گرانوله بودن سیتوپالسم تعداد و اندازه واکوئلهای سیتوپالسمی و وضعیت هسته )برای نمونه چندهستهای بودن( است. ارزیابی کیفیت بالستوسیست شامل میزان گستردگی حجم حفرۀ بالستوسل مورفولوژی تودۀ سلولی داخلی و تروفوکتودرم باید در زمانهای استاندارد بعد از تلقیح انجام پذیرد. تصویربرداری رشد جنین توسط سیستم time - lapse که ارزیابی دقیقتری از مراحل رشد در اختیار قرار میدهد برای انتخاب بهترین جنینها مناسب است زیرا این سیستم هیچگونه تداخلی با کشت جنین ندارد. در ارزیابی جنین نام ارزیاب تاریخ و زمان ارزیابی و ویژگیهای مورفولوژیک جنین باید مستند شود. انتخاب جنین برای انتقال بر اساس مرحلۀ رشد و ویژگیهای مورفولوژیک آن در تمام مراحل تعیین میشود. برای جلوگیری از بارداریهای چندقلویی انتقال تنها یک جنین پیشنهاد میشود. تصمیمگیری دربارۀ تعداد جنینها برای انتقال بر اساس 31

اب خانمهای در بهویژه انتقال هر در میشود پیشنهاد میگیرد. صورت درمانی پروتکل و تخمدان پاسخ مادر سن رشد مرحلۀ و کیفیت نشود. منتقل جنین 2 از بیش پایین سن میشود. منجمد کشوری دستورالعملهای و بیمار تمایل کیفیت اساس بر اضافی جنین کنند. اهدا پژوهشی اهداف برای را خود جنینهای میتوانند جنین انجماد به نداشتن تمایل صورت در زوجها انتقال: فرایند مستندسازی برای ضروری موارد جنین انتقال زمان و تاریخ میکنند. همکاری جنین انتقال در که کارکنانی نام میدهند. انجام را انتقال که جنینشناسی و زنان متخصصان نام انتقال زمان در جنینها جنین/ کیفیت و رشد مرحلۀ تعداد استفاده مورد كاتتر نوع اضافی جنینهای سرنوشت باقیمانده جنینهای یا خون وجود مانند فرایند جزییات شود. انجام باید جابهجایی زمان در ph و دما نگهداشتن ثابت برای الزم هماهنگیهای باشد دور جنین انتقال اتاق از جنینشناسی بخش اگر است. ضروری انتقال از قبل کشت ظرف روی شده ثبت مشخصات و پرونده مشخصات با بیمار هویت مجدد کنترل ناباروری درمان مراکز شناسی جنین بخش کارایی افزایش و استانداردسازی دستورالعمل 32

12. انجماد انجماد گامت جنین و بافتهای تولیدمثلی برای حفظ باروری انجام میشود. 1. 12. برای انتخاب روش انجماد توجه به نکاتی که در ادامه اشاره میشود ضروری است. 2. 12. روشهای مختلف انجماد مانند انجماد آهسته و انجماد شیشهای بر اساس نوع نمونۀ گامت جنین و بافتهای تولیدمثلی انتخاب میشوند. 1. 2. 12. روش انجماد آهسته )در فاز بخار( بهترین روش انتخابی برای انجماد اسپرم است و روش انجماد شیشهای یک روش جدید جایگزین برای نمونههای خاص است. 2. 2. 12. روش انجماد شیشهای بهترین روش انتخابی برای تخمک و نتایج آن موفقیتآمیز و قابل قبول است. 3. 2. 12. نتایج انجماد شیشهای برای بالستوسیستها و جنینهای مرحلۀ کلیواژ مناسب و دارای موفقیت باالیی است هرچند گزارشهایی در مورد نتایج خوب انجماد جنینهای مرحلۀ کلیواژ به روش انجماد آهسته نیز ارائه شده است. 4. 2. 12. برای بافتهای تولیدمثلی روش انجماد آهسته روشی مناسب است اما انجماد بافت تخمدان به روش انجماد شیشهای نیز نتایج قابل قبولی را نشان میدهد. 3. 12. کاهش خطر انتقال آلودگی از طریق نیتروژن مایع 1. 3. 12. قرار دادن نمونه در ظرف انجماد بهگونهای باید انجام شود که از تماس و آلودگی سطح خارجی ظرف با نمونه جلوگیری شود. 33

2. 3. 12. پیش از شروع روند انجماد باید از بستهشدن کامل درب ظرف حاوی نمونه اطمینان حاصل شود. 3. 3. 12. توصیه میشود طی مراحل ذخیرهسازی نمونه از تماس مستقیم آن با نیتروژن مایع جلوگیری شود. بدینمنظور برای جلوگیری از تماس نیتروژن با نمونۀ داخل ظرف وسایل با ایمنی باال در دسترس است. در مواردی که از سیستم باز استفاده میشود ذخیرۀ نمونه در فاز بخار نیتروژن مایع توصیه میشود. 4. 3. 12. نمونههای بیماران مبتال به عفونتهای ویروسی باید در ظروف کامال در بسته و با ایمنی باال نگهداری شود و این موارد در تانکهای اختصاصی نیتروژن فاز بخار ذخیره میشود. 4. 12. در زمان انجماد ثبت مستندات زیر برای هر نمونه الزامی است: روش انجماد ثبت مشخصات و کد صاحب نمونه روی ظروف انجماد تاریخ و زمان انجماد محیط انجماد مورد استفاده کیفیت گامت و جنین و مرحلۀ تکاملی آنها فرد انجامدهنده انجماد و شاهد تعداد ظرف ذخیرهشده بهازای هر بیمار تعداد تخمکها و جنینهای ذخیرهشده در هر ظرف محل نگهداری نمونهها ( تانک نیتروژن کانیستر( 5. 12. وسایل انجماد باید بر اساس مشخصات بیمار شامل نام شمارۀ پرونده و یا کد شناسایی اختصاصی بهطور واضح و دائمی برچسب زده شوند. 34

6. 12. نمونههای موجود در هر تانک ذخیرۀ انجماد باید بهصورت دورهای بررسی شوند که شامل مطابقت محتویات با مستندات نگهداری است. 7. 12. در زمان ذوب ثبت مستندات زیر برای هر نمونه الزامی است: روش ذوب محیط مورد استفاده برای ذوب زمان و تاریخ ذوب فرد انجامدهنده و شاهد کیفیت نمونه بعد از ذوب 8. 12. کنترل مجدد هویت نمونه در تمام مراحل انجماد و ذوب توسط یک فرد بهعنوان شاهد همواره توصیه میشود. این مراحل شامل انتقال نمونه به ظرف انجماد برچسب زده شده انتقال ظرف حاوی نمونه به جایگاه مشخصشده در تانک ذخیره ذخیرهسازی در تانک انجماد و خارج کردن آن از تانک ذخیره برای ذوب است. 9. 12. طی مراحل انجماد و ذخیرهسازی نمونهها و پیش از ذوب شرایط مناسب و ایمن دمایی برای نمونهها باید فراهم شود و دما هیچگاه نباید از 130- درجه سانتیگراد بیشتر شود. 35

13. شیوۀ مواجهه با موارد اضطراری بهعنوان بخشی از یک طرح کلی برای مواجهه با موارد اضطراری الزم است بخشهای جنینشناسی یک برنامۀ اضطراری با رویکرد مشخص تدوین کنند تا در صورت آسیب احتمالی به زیرساختها و تجهیزات توسط عوامل طبیعی و انسانی قابل پیادهسازی و اجرا باشد. در یک برنامۀ اضطراری همۀ اقداماتی الزامی بهترتیب اولویت زیر در نظر گرفته میشود: امنیت کارکنان و بیماران حفاظت از تمام نمونههای انسانی تازه و منجمدشده پیشگیری و به حداقل رساندن آسیب به تجهیزات و سوابق پزشکی 1. 13. عوامل زیر نیز باید در نظر گرفته شوند: 1. 1. 13. روشهای برقراری ارتباط در موقعیتهای اضطراری: اطالعات تماس افراد مسئول خدمات فنی شمارههای تماس باید برای تمام کارکنان مشخص باشد..2.1.13 امکانات برق: در صورت قطع جریان برق باید ژنراتورها و یا منبع انرژی بدون وقفه )UPS( در حداقل زمان ممکن فعال شوند. نیتروژن مایع: در صورت نقص در خطوط عرضۀ خودکار الزم است تانکها بهصورت دستی پر شوند. یک تانک ذخیرۀ کامال پر از نیتروژن مایع باید همیشه در دسترس باشد. 36

.3.1.13 تجهیزات در زمان قطع برق اتصال تجهیزات اساسی به منبع انرژی بدون وقفه )UPS( باید براساس حساسیت و لزوم عملکرد هرکدام اولویتبندی شوند. همیشه تجهیزات پشتیبان برای آن دسته از تجهیزاتی که عملکرد آنها در روند درمان ضروری است باید در دسترس باشد تا در صورت کارآ نبودن دستگاههای مورد استفاده از آنها بهرهبرداری شود. عملکرد تمام تجهیزات پشتیبان باید بهصورت دوره ای آزمایش و ثبت شود. فریزر )دمای 20- درجه سانتیگراد( و یخچالهای خنککننده پشتیبان باید در دسترس باشند. در مواقعی الزم است برای موارد ایمنی و جلوگیری از آسیبهای احتمال به نمونههای بیماران تانکهای ذخیره به مکان دیگری انتقال یابند..4.1.13 سوابق پزشکی 2. 13. سوابق مربوط به مشخصات نمونههای گامت جنین و بافتهای تولید مثلی زوجها باید در سامانههایی با امنیت باال ثبت شوند. 3. 13. ویرایش و بازنگری منظم برنامۀ اضطراری ضروری است. هماهنگیهای الزم با دیگر بخشهای جنینشناسی باید بهگونهای انجام شود تا در مواقع اضطرار گامت و جنینها را )تازه و منجمد( بهسرعت به آنجا منتقل شوند. 37

تهران صندوق پستی: 19615-365 تلفن: 22431945 نمابر: 22432021 www.iserb.ir